TCM Forum

广东:中药药材价格疯涨 流感药品超限价将受罚

　　最近一周佛山的金银花等中药材价格大幅攀升。有药材商昨天分析，佛山的中药材主要来自广州，所以易受广州药材价格波动影响。
　　行情：金银花价格一周翻一番
　　最近一周金银花、板蓝根、连翘等药品价格涨幅明显，尤其是金银花，以前才买0.8～0.9元/10克，如今价格已经涨到1.5～1.6元/10克。之前0.25元/10克的板蓝根如今已经涨到0.35元～0.4元/10克。
　　在禅城区平原横街鑫佛平大药房，营业员介绍，金银花价格涨得太快，我们这几天已经没货了。”她说，之前店里的金银花卖0.6元/10克，如今已涨至0.9元/10克，而板蓝根则从0.3元/10克涨至0.6元/10克。
　　调查：市民拿着处方买药材
　　在开心大药房，前来购买中药的市民把中药柜台围得满满的。除了普通中药外，不少市民还拿着医院医生开的“防甲流处方”到药房“照方抓药”。65岁的陈姨说，一些医院等都推出了防甲流中药处方，其中包括板蓝根、金银花等药材，要给家人熬成汤药喝防病。
　　分析：价格受广州市场影响波动
　　之前售价70元/公斤的金银花，如今售价已卖到120元/公斤。涨价的最主要原因是进货价贵了。开心大药房的营业员也表示，主要是进货价贵了，加上需求量大了，所以价格自然水涨船高。
　　目前佛山市场上的金银花、板蓝根、连翘等药材多数是来自广州的清平药材市场和江门的药材市场，所以价格受广州影响比较大。据有关报道，广州金银花已经从一个月前的180元/公斤，涨到最高260元/公斤；板蓝根则已经涨到20多元/公斤。创下历史新高。现在金银花、板蓝根进货价普遍比一个月前贵了40～80元/公斤，涨价也在情理之中。
　　为了防甲流，一些市民还搜集到一些“土方”来防患于未然。一些用苍术、艾叶、藿香等药材制作的防甲流香囊也走俏市场。据了解，艾叶、藿香等制作香囊的药材价格也沾了光，价格上涨3成左右。
　　不过，与中药药材价格疯涨相比，药店的清热解毒药品价格则要平稳得多，供应量也十分充足。
　　物价部门：流感药品超最高限价要受罚
　　佛山市物价局综合法制科科长刘共航表示，他们一直密切关注着市场上相关药品的价格，但迄今为止，尚未发现有企业哄抬药品价格情况。根据物价部门的职能，市场上金银花、板蓝根冲剂、抗病毒口服液等与流感相关的药品价格，物价部门有最高限价。若药店或企业对上述药品的售价超过最高限价，将要受到惩罚。（来源：广州日报）

新植金银花 秋冬正当时

　　金银花栽植时间有春、冬或晚秋两季，即11月份至翌年3月下旬之间，但以晚秋或早冬栽植最好。新植金银花，首先要选好地。金银花对土壤及水分条件要求不严，能抗旱、耐涝、耐瘠薄，但是作为一种高效的药材植物，且以花丰产为目的，则必须集约化管理。研究表明，金银花喜阳不耐荫蔽，应选择向阳、土层较为深厚、土壤肥沃硫松、透气排水良好、坡度在15度以下的沙质壤土裁植。如灌概方便、有水源，则更好。

　　选好地后，深翻土壤30厘米以上，打碎土块。栽植密度可选2米×2米或1.5米×2米，即每亩栽苗166株或220株。冬前挖定植沟，沟宽80厘米，深80厘米，或挖定植穴，穴大小80厘米×80厘米×80厘米，表土、心土要分开，并筑成外高内低的鱼鳞坑。沟或穴底填稻草或玉米秸秆或青杂草，每亩施堆肥4000公斤～5000公斤，钙镁磷肥150公斤～300公斤，秸秆或青杂草3000公斤～5000公斤，或者每穴施菜枯饼0.2公斤~0.3公斤，或复合肥0.15公斤，或农家肥15公斤，并将表土回穴。基肥适当深施，且与土混匀，再覆土。坡地可实行梯土整地，带宽1.5米。

　　栽植时，先将苗木用清水浸泡8~10小时，然后根系沾泥浆栽植。泥浆中最好放500～700倍甲基托布津或百菌清及浓度为百万分之五十至一百的生根粉（即1克生根粉对水10公斤～20公斤），以提高苗木栽植成活率。苗木栽植时，挖30厘米×30厘米×30厘来的定植穴，每穴施入菜饼0.5公斤～0.75公斤，或氮、磷、钾复合肥0.25公斤～0.5公斤，拌土均匀后，上面覆盖2～3厘米的土，再将苗木根系舒展开，栽植在定植穴中，并踩紧土，浇透定根水（即使下雨天也应浇水）。要求栽植穴定植苗后成小馒头状，苗木栽植深度以齐嫁接口为宜。为了提高苗木栽植成活率，苗木定栽前或栽好后，必须去掉2/3的叶片。成活后，通过整形修剪，使匍匐藤形成直立单株的矮小灌木。增加分枝，扩大树冠，可大幅度提高产量。

以弘扬中医药文化为营销策略

    笔者曾在2008年11月专门到杭州清河坊街上的老字号中药店调研，每一家都有一段发黄的历史，虽说岁月无情，但风韵犹存。为什么这些老字号如此历久弥新呢？笔者认为，不断创新和走差异化经营是他们赖以生存的核心竞争力。比如：同庆和堂以销售冬虫夏草为主，乾圣元堂以野山参和冬虫夏草为主，益元参号以销售人参为主。特别是益元参号，该店完全以传播人参文化为营销策略，开办野山参博物馆，野山人参突出“真”，栽培人参突出“鲜”，各类鲜人参浸泡的酒以及服用人参的专用器皿也一一展示。还多次开办《“皇帝吃参很有讲究”人参知识讲座》，将古代皇帝的养生经验让普通百姓分享。
    相对于前面几家专门销售参茸的贵细药材的老字号，方回春堂、胡庆余堂、同仁堂、万承志堂这4家老字号都是典型的药诊店,他们也是各有特色。胡庆余堂名医馆开了两个，继续坚持以中医中药为百姓服务；万承志堂以药酒和中医妇科为主，稳固开拓这类顾客群；同仁堂作为中国老字号药店的第一品牌，它的底蕴非常深厚，而且它的精制饮片也非常的漂亮；方回春堂致力于中医药文化事业的传承和发扬，门店里展示着中药饮片、花茶、膏方等商品，热腾腾的苦丁茶香气扑鼻。值得一提的是，方回春堂在传统节日恢复举办端午文化节、膏方节、参茸节、腊八施粥节等中医药文化活动，更赢得了大众的一份尊重。2008年8月，方回春堂启动首批“师带徒”传承人工程，让中药的薪火代代相传。
    中药店的发展离不开中医药传统文化的传播和发扬，这些百年老字号正是始终如一地传承着中医药传统文化，以此作为自己的营销手段，才能深入人心，赢得顾客。这是新一代中药店应该向老字号学习借鉴的地方。这也是海外唐人街众多中药铺的生存之道。
    此次中药饮片首次进入国家基本药物目录，我们可以感受到国家推广和弘扬中医药的决心。中医中药作为祖国传统医学，经历了几千年的发展和壮大，为老百姓防病、治病发挥了极其重要的作用。将中药饮片纳入基本药物目录，意味着老百姓用以煎服的中药饮片将可以在医保中报销。未来，“使用方便、价格低廉”的中药将形成大量的需求，再加上国家政策的倾斜，中药产业将会迎来新一轮的发展。作为零售终端的中药店，一定要抓住这个机会，顺势而为，潜心经营，从中药饮片的源头抓起，牢牢把控质量。在经营过程中，一定要利用好中医坐堂的利好政策，将名老中医请到药店，发挥他们中医诊疗方面的优势，方便群众看病抓药。此外，要利用中药临方炮制和制剂的优势，发挥中药丸散膏丹的作用，为群众提供中药打粉、切片、泛丸、灌装胶囊、制作膏方、代煎中药饮片等中药炮制和制剂工艺服务。中药店经营者若坚持以上几点，假以时日，一定会做成品牌药店。

五种药材秋冬可种

　　根据药材行情及走势，预计以下五种药材市场前景看好，农户今年秋冬可因地制宜发展生产。

　　车前子 以种子入药，具有利尿通淋、祛痰止咳、清热解毒、明目等功效。该品喜阳光充足的环境，耐寒，对土壤要求不严，一般山地、田边、地角、路旁、房前屋后均可栽培。种子直播或育苗，可连作。9～10月播种、育苗，移栽可在11月中旬至12月上旬进行，次年4～5月采收，常年亩产量200公斤～250公斤。商品现价11元/公斤～12元/公斤。

　　旱半夏 以块茎入药，具有燥湿化痰、降逆止呕等功能，外用治痈肿、止血，是生产多种止咳化痰中成药饮片、剂、露的主要原料，市场需求量大。该品对土壤要求不高，喜荫蔽环境，阳光直射温度高时易发生倒苗，宜与果树、高秆作物间种，块茎直播，可连作。11～12月份播种，次年5～6月份采挖，常年亩产量120公斤～150公斤。商品现价为50元/公斤～55元/公斤。

　　白花蛇舌草 以全草入药，具有清热解毒、利尿消肿、活血止痛等功效，是治疗毒蛇咬伤的常用药。近年需求量增加，其商品市场出现供不应求。该品对土壤要求不高，种子直播，因种子细小，宜浅播，可连作。9～10月份播种，次年3～4月采收，常年亩产量300公斤～400公斤。现商品价为8元/公斤～9元/公斤。

　　白芷 以根入药，具有祛风除湿、排脓生机、活血止痛等功能，除药用外，还可作香料，也是制造牙膏、制作糕点的主要原料，其用途广泛。该品以阳光充足、排水良好的砂质土壤种植为宜，种子直播，不宜移栽，可连作。9～10月份播种，次年7～8月份采挖，常年亩产量350公斤～400公斤，高产时可达500公斤。商品现价为8元/公斤～9元/公斤。

　　延胡索 以块茎入药，具有活血散瘀、理气止痛的功效，为常用药材。该品宜选择向阳、疏松、肥沃、排水良好的中性或微酸性砂质壤土种植。鲜块茎直播，为浅根性作物，忌连作。9～11月份栽种，次年5～6月份采挖，常年亩产量200公斤～250公斤。商品现价为17元/公斤～19元/公斤。

专利大饼 难充中药之饥

　　跨国药企通过专利保护获取高利润，医药市场因此成为世界上垄断最严重的市场。一款专利药动辄上百亿美元的年销售额，难免激起国内中药企业生出“携传统之利一试身手”的雄心。但“在美国的中药专利申请中，日本已经占到近一半，而中国却几乎没有”的窘境，清楚地告诉我们理想与现实之间的差距。在技术和资金都相当匮乏的状态下，专利勾画出的利润愿景显得太过遥远。搭乘专利快车挺进国际市场，仅凭企业自身力量根本无力完成。

　　成本和风险令专利门槛高不可攀。国外有研究机构得出结论，如果排除专利因素，新药开发的成本会降低45%。专家指出，中医药专利主要涉及到的是处方专利，其中以个人申请为主。个人申请处方专利，从申请之日开始算起，保护期为20年。但是从专利审批一直到产品进入市场能够盈利这个过程是很复杂的，时间也很漫长，而且需要大量的资金投入。所以申请了处方专利只是迈出了一小步，离产业化还甚为遥远。此外，专利维持费用随着年限而递增，很多个人申请专利以后，由于专利不能及时向市场转化，交了几年钱就不再交了，等到某一天才发现自己的专利被别人拿去用了，其专利已失效。更严重的情况是专利无效风险。申请专利前对信息的检索不全，或者专利申请文件撰写不当，保护范围狭窄，都会令他人轻易绕开其专利技术。一旦专利无效成立，专利权人的所有付出即化为乌有。尽管美国号称是专利审查质量最高的国家，但在其专利侵权诉讼案中，专利无效的比率亦高达46%。

　　现行知识产权制度在创设之初就不是针对传统知识的，传统医学在全球市场专利对抗中注定处于守势。在“相当多的专利申请缺少对专利基本知识的了解，部分申请的技术控制的含金量偏低，甚至不具备创造性”的情况下，仿照发达国家的惯例靠企业自己进行专利申报和维护，最终只会坐失良机。在这方面教训深刻：中国有900多种中草药项目被外国公司在海外申请了专利，我国中药专利在国外申请只有近千项，日本210个汉方药制剂的处方都来自中国。青蒿素被国外一家企业根据科研论文进行结构改造并抢先申请了专利，中国每年因此至少损失2亿~3亿美元的出口额。“国家对中药知识产权保护应给予高度重视并健全相关制度”不能只是一句空话。通过资源整合，为国内企业建立一个面向国际市场的专利接口系统，以集束之力彰显存在。在这个方面，发达国家以“专利池”方式形成的专利联盟颇堪借鉴。

　　专利不是公理，只是规则，是发达国家发起并操控的贸易规则。这个规则也并非完全合理势在必行。2002年9月，英国知识产权委员会发表《整合知识产权与发展政策》报告指出，“发展中国家要避免照搬发达国家的知识产权保护体系，除非这些措施对自己真正有益，真正能够促进自身发展。”这是第一份站在发展中国家的角度由发达国家赞助和完成的知识产权报告。学习并熟练使用专利规则是必须的，但在这个过程中，切勿失掉自己的立场。

中药国际化的三个必须

　　（摘自中国产业经济信息网2009年7月16日讯）近日，承载了太多梦想的中医药产业国际化，在艰辛跋涉中迎来了两个好消息：瑞士选民在公投中以67%的压倒优势，支持将中国的传统中医列入基础医疗保险报销范畴的议案，这意味着中医在瑞士有望纳入医保。另外，由中国主导提出的《传统医学决议》，日前在第62届世界卫生大会上首获国际认可。决议呼吁各国酌情加强现代医学与传统医学之间的交流，建立相关从业人员的认可制度。
　　随着中国在经济上的强大，中医药必将伴随着中国经济和文化的传播走向世界，受到越来越多国家的认可，这是一种必然！
　　因此，中医药出海最大的前提和最大的机遇已经呈现，就像汉语随着中国经济地位的提升，现在已经成为全球最热门的语言之一一样。对此，我国的中药企业应该认识到位，主动出击，早有作为。早有作为方有可能大有作为。中医药龙头企业在中医药产业出海上拥有义不容辞的责任，并且也必将是最大的受益者。
　　1、大力传播中医药文化，让文化为营销开路。
　　一是，弘扬传播中医药文化。
　　医保商会综合部主任许铭说得好，中医药国际化，立法是基础，标准化是关键，文化认同是根本。“中、西医各自拥有不同的理论和实践体系，各有一套临床方法与评判标准，要消除国外对中医药的疑虑，中医药文化认同是根本。”
　　中医、西医是两个不同的体系，如果没有文化的认同，就不会有对中医药学体系的认同。许多中药企业正在做中医药文化的普及传播工作。
　　同仁堂在全国率先创办了同仁堂中医药博物馆，生动展示了中医药学从始创到成熟、从形成到繁荣、从继承到创新的发展轨迹，向中外游客免费开放。在欧美市场，同仁堂借助当地电视台播放《大宅门》、《大清药王》等电视剧的机会，宣传中医药文化，让更多的人了解、走进了同仁堂；在海外的同仁堂网点，同仁堂经常参与当地的公益活动，定期举办中医药讲座，让民众感受到同仁堂的文化魅力。
　　河南宛西制药以张仲景中医药文化为根基，通过举办张仲景医药文化节等活动，传播祖国中医中药的博大精深，弘扬现代制药人为传统中医药中所付出的努力和取得的巨大成就。
　　东阿阿胶则在全国开办30家阿胶养生馆，宣传中医药学术文化、补血文化、滋补养颜文化，实现从卖产品变为卖健康、卖文化、卖养生养颜的方法。
　　以上这些文化传播活动，不仅要在国内做透，还要走出国门，让文化为营销开路。中药企业要做出先付出后索取的准备。
　　二是，利用典型事件，让事实说话，扩大中医药的影响力。
　　俗话说，事实胜于雄辨。
　　凤凰卫视女主播刘海若女士在服用了同仁堂的安宫牛黄丸后逐渐恢复大脑意识，使得　以同仁堂为代表的中药在海外尤其是华人当中，其美誉达到了高潮。据说，新加坡、马来西亚和台湾市面上的安宫牛黄丸被抢购一空。通过海外华人来影响洋人，应该是一个不错的途径。
　　在对抗非典中，经临床证实，中医中药对缓解症状、缩短发热时间上有帮助。今年的甲型H1N1流感，已经发现对专用药“达菲”产生耐药性的情况下，中药再一次显示出安全、有效和低成本的优势。
　　这些典型事件对外传播非常不够。中医药企业要有计划有目的的利用以上典型事件，以事实说话，借势向西方国家传播。这方面要像沃尔沃汽车学习。以安全著称的沃尔沃汽车在英国戴安娜王妃因车祸去世的第三天刊登了一幅广告，标题写着“如果乘坐的是沃尔沃，戴妃会香消玉殒吗？”沃而沃安全的声誉达到了历史的顶点。
　　英国对中医药认可程度很高，正是因为在90年代初，罗鼎辉等一批专家成功治疗西医疑难杂症的事例为英国媒体广为报道，中医一时大热，华人医生开始真正将中医药当成事业来做，开一些连锁店，打出自己的牌子。这些事例应该对中医药出海有所启示。
　　2、标准化，一个省不掉的功夫。
　　我国中医药产业出海为何迟迟难以破局？广药集团广州采芝林药业有限公司董事长周路山说，“标准化问题是关键。当前，中医药‘走出去’的战略要点就是要解决标准化问题。”
　　业界有一种观点，把打破出海瓶颈的希望寄予在我国综合国力的增强，我国在国际社会中影响力的提高到一定程度后，我国的中医药检测标准自动升级为国际通用标准，我个人认为这是抱残守缺、夜郎自大的幻想！
　　我们必须清醒地认识到中医药产业自身的短板，一个成分不清，药理不明的产业还谈什么现代化！中药产业必须改写中药“膏丹丸散，神仙难辨”的历史。“中医药理论与西医理论不同”在这里不能成为其不现代化的理由。
　　龙头中药企业要对中医药进行大量的基础研究，特别是临床研究，做好中药的机理、不良反应、毒理、临床疗效等方面的现代医学研究，去伪存真，融入新知。同时，要联合政府部门，对中医药概念和事物制订统一的国际标准，严格把关中药的有效性、安全性，实现质量控制。
　　在中药现代化方面，天津天士力集团走在了前面，值得借鉴。天士力建立了现代中药大发展的中药产业平台，形成了从种植到生产的全新数字化模式。比如建立数字化在线控制的ＧＥＰ（中药提取生产质量管理规范）平台，实现分离中药有效成分、精确分析作用机理，改写了中药“膏丹丸散，神仙难辨”，成分不清，药理不明的历史，有效成分分离达到国际先进水平，开创了中药现代化、工业化的新格局。
　　天士力集团还率先创建中药多元色谱指纹图谱质量控制技术,率先建立“数字化中药组分库”,目前已从285种中草药中解析得到10661个标准组分……
　　组分中药，是天士力在中药现代化进程中提出的一个革命性概念。过去老中医们都是一味一味地配药，各种成分都在里面，现在是要直接获取其中的有效组分，通过有效组分来研制新药，达到药效最大化、疗效最大化。这将创建一种新药研发模式，这是未来推动中药现代化、国际化最好的出路，对于整个现代中药行业都有重要的意义。
　　天士力主打产品复方丹参滴丸经过美国FDA临床试验项目，确定了切实可行的新临床适应症，符合欧美临床要求，公司争取用最合理的病例数完成ⅱ期临床；报告期内公司创建了复方丹参滴丸“峰值加和技术”，以“峰值面积百分比”判定指纹图谱相似度的质量控制标准，该技术在生产质量控制过程中，将有效的解决批次之间的计算差别，是中药质量标准控制国内首创的技术方案，解决了中药国际申报的一大难题，复方丹参滴丸有望通过FDA认证。
　　如果天士力复方丹参滴丸通过了FDA认证，将为我国中药进入西方国家主流医药市场，趟出一条成功之路。
　　3、开创“以医带药”的经营模式
　　“中医在国外渐受欢迎，而对中药却非常谨慎。这里就存在着传统文化观念的差异。” 中国中医科学院专家委员会委员、国家中药品种保护审评委员会委员周超凡教授说。其实，岂止是文化观念差异，因为没有中药用药传统，外国的消费者根本就不可能自主选择购药。
　　国内许多像三九胃泰、乌鸡白凤丸等口碑较好的中药品牌，到了海外消费者好像无动于衷。一方面在于药名不好翻译，另一方面是因为在欧盟，中草药仍是作为食品字号出口的，因此包装上只写有成分，而没有功能性的介绍。因此，外国病人不可能自主选择购药，他只能听信于医生的推荐。因此，要想让中药进入西方市场，必须让中医来开路，以医带药，药在其中。
　　对于中医药尚不熟知的国家，要增开诊所，让消费者在医疗体验中认知中医中药。只有对中医相信了，中药的销售才会出现顺带的结果。
　　中医药在英国发展得比较好，正是因为八九十年代来的一批优秀的中医专家，他们开私人诊所，每天求诊的队伍都排成长龙，培养了一大批消费者。
　　2008年6月12日，英国卫生部宣布把针灸、草药、中医三种补充疗法纳入辅助医学疗法学会统一管理。这其实是20多年中医药在英国推广与实践的结果。
　　因此，中医药要想在西方国家打开市场，不能指望对方国家先敞开大门，然后我们堂而皇之地进入，再做普及推广工作，那是白日做梦。中药企业要想方设法使中医进入对方国家的百姓生活当中，让他们在医疗实践中认识中医药，喜爱中医药。
　　现在在西方国家开中医诊所的几乎清一色是“个体户”，中药企业在这方面大有文章可做。可以以企业品牌整合资源，整体出击，形成品牌，这是个潜力巨大前景巨大的市场。
　　除了“同仁堂”等一些中药老字号，新兴的 HerbMedic，Dr.&Herbs等，都是以大型购物中心为基地的连锁集团，瞄准的是英国的中低端市场。近几年，香港“森”集团这样的连锁公司，以标榜时尚和求新来叩响英国中医药高端市场的大门。
　　连锁店典型的模式是，一位中医加一位前台经理，经理主要负责销售经营，口语好，老中医负责诊疗，不一定能讲英语，这是比较理想的组合。在中药的故乡中国，中医坐堂都极受欢迎，何况国外乎！
　　今年6月，我国政府第一次评选国家级中医大师，30位当代泰斗级名老中医（民族医）荣获首届“国医大师”荣誉称号。中药企业要抓住这个宝贵的资源，向西方宣传他们的神奇医术，加速西方的消费者对中医中药的了解。
　　中药一定要现代化，中药一定会国际化！我们再也不能看到牛黄解毒片、乌鸡白凤丸、桂枝茯苓丸……这些中华民族的瑰宝，在进入西方市场时，还要名不正言不顺地披上“保健品”、“食品添加剂”的外衣，我们再也坐等日韩等非主流中药国家，在国际植物药市场上以正宗自居，大出风头。世界需要中药，中药一定要在我们这一代企业家手里走向世界！

中成药成为医院抗流感主力药物

    甲型H1N1流感肆虐的脚步还没有减弱的迹象，全球“达菲”等抗流感药物仍然炙手可热。而在我国，输入性病例也在不断增加。令人欣慰的是，我们除了全球通用的武器外，还有我们的中医中药。中成药已经成为我国医院治疗流感的主力药物。
    据国内媒体报道，在前不久结束的广交会上，中国医药保健品进出口商会组织的抗病毒中成药产品专场介绍会，不仅吸引了我国港台地区客商到会，匈牙利、乌克兰等东欧国家的客商也对抗病毒中成药表现出了浓厚兴趣。
    近几年来，清热解毒类中成药已成为国内医院抗病毒性流感的主力品种。据有关资料显示，过去几年国内市场上清热解毒类中成药制剂合计总销售额已超过30亿元人民币。目前，我国清热解毒类中成药制剂至少有数十种之多。如“老牌品种”六神丸、牛黄解毒丸、麝香丸等，中药注射剂类新剂型如清开灵、双黄连、鱼腥草、穿琥宁等。
    2003年一场突如其来的SARS，使清热解毒类中成药受到医学界的重视。目前，我国清热解毒类中成药不仅在国内市场十分畅销，而且被越南、泰国、马来西亚、新加坡和日、韩等周边国家所接受。今年春夏之交，由于甲型H1N1流感的蔓延，在我国北方一些地区，VC银翘片、抗病毒冲剂、板蓝根冲剂等抗病毒中药热销。这表明，清热解毒类中成药才是我国百姓认可的首选抗流感产品，而非金刚烷胺、金刚乙胺、达菲等西药。清热解毒类中成药产品成为国内抗流感药物市场上的主导品种已成定局。
    目前全国15个中心城市市场零售的“抗流感中成药产品排行榜”依次如下：穿心莲片，抗病毒口服液，牛黄解毒片，清火片，双黄连口服液，一清胶囊，清热消炎片，维C银翘片，清开灵口服液，清热解毒口服液。而医院销售的清热解毒类中成药主要是以注射剂为主，口服制剂为辅。前几年医院市场鱼腥草注射剂销量居第一，后来因生产厂家众多和质量良莠不齐，导致注射致死事件而上了药品监管部门的“黑名单”，从此鱼腥草注射剂的国内市场销量大跌。目前，另一个清热解毒类中药注射剂穿琥宁（穿心莲提取物注射剂）已取而代之成为国内市场销量最大的中药注射剂产品，清开灵和双黄连等中药注射剂品种销量紧随其后，成为国内医院治疗病毒性流感的主力。有趣的是，清热解毒类中药制剂的销售呈现明显的地域性差别：南方城市如广州、重庆、南京、成都和昆明的清热解毒类中药制剂的销量压倒抗病毒西药制剂，而在京、津、沪等特大型城市以及沈阳、长春和哈尔滨等北方大城市，则西药略占上风，这可能与医生的用药习惯有关。一些中药新制剂包括香雪口服液、清开灵注射剂等刚上市时均是先在南方各省市畅销，然后再向北方进军。目前，清热解毒类中成药产品销量仍呈“南大北小”的区域性趋势。
    现将国内市场几个畅销的清热解毒类中成药产品的销售情况及其发展趋势简要分析如下：
    清开灵：它是我国中医界认可的比较有特色的抗呼吸道感染的中成药制剂新产品，由于处方合理和临床效果比较明显等因素，该品种在2003年抗击SARS疫情中大出风头，引起国内医学界的注意。由于清开灵在国内医学界已有一定的知名度，且同时有4种剂型可供患者选择，故市场发展空间巨大。
    双黄连：由于该产品为“非保护处方”中成药制剂，故国内生产厂家众多。双黄连也是国内开发的优秀抗病毒中成药复方制剂之一，其临床疗效与清开灵相似。该产品全国总销售额估计也有近2亿元人民币。北方不少省市医院均将此药物作为预防流感的主要品种，所以市场发展前景良好。
    香雪口服液：香雪口服液在2003年抗SARS疫情中发挥了很大的作用。经过6年多来的临床实践，现在国内医院普遍认可香雪口服液的抗病毒效果。此药物目前国内市场总销售额大致在1亿~2亿元人民币。
    维C银翘片：这是一个上市已有几十年之久的老产品，也是颇受消费者欢迎的中药产品之一。因其生产厂家众多，估计全国每年销售的维C银翘片至少有数十亿片之多。年销售额大约有1亿~3亿元人民币。
    牛黄解毒片：这是一个历史悠久的中成药老产品。它在北方省市的销售情况要好于南方。牛黄解毒片的全国总销量估计有数十亿片，销售额与维C银翘片相似。

中国中药产业发展机遇及未来趋势分析

    中药产业一直以来都是我国的传统优势产业，其有几千年悠久历史，是中华民族的瑰宝，多年来，中药都以其产量多、分布广、毒副作用小等优势占据着我国医药产业的半壁江山，但是另一方面，我国对中药产业的重视程度不足，中药产业的技术标准体系也不健全，导致中药产业发展缓慢。

    近年来，我国的中药产业渐渐迎来了希望的曙光。2006年，国家出台《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》，要求我国要在中药产业中重点开展理论创新和研究；2007年，《中医药创新发展规划纲要》指出要建立中医药标准规范体系，如今，新医改政策出台将使我国中药的发展有一个质的飞跃。

    一、我国中药产业的发展机遇

    1、新医改为中药产业带来的机遇

    中投顾问产业研究中心资料显示，新医改中明确指出，3年内，我国将投入8500亿元加快推进基本医疗保障制度建设、初步建立国家基本药物制度等五项医改重点工作，这些都表明了中央保障和改善民生、解决老百姓切身利益问题的决心，也反映出深化医改对当前保持经济平稳发展的重要性。

    中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为，医改不仅体现出国家花大力气进行医疗体制深化改革的决心，也将对行业产生深远意义的影响，未来几年，我国的医药市场将继续扩容、国家基本药物将会作为制度推行、中医药事业扶持力度将继续加大、而创新将继续成为行业发展的主题。

    2、国家政策倾斜为中药产业带来的机遇

    中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，国务院最近发布的各项中药产业支持政策都提出了要坚持中西医并重的方针，充分发挥中医药作用，并扶持有条件的中医药企业、医疗机构、科研院所和高等院校开展对外交流合作，将中医药推向世界。它不但表明政府将逐步增加对中医药产业的投入，扶植中药产业的建设，还从根本上保护中药企业的发展，有利于整个中药产业水平的提升。

随着新医改的持续推进，国家相继出台的这些政策对中药的发展有很大的好处，也将对所有中药生产企业带来利好影响。受这些政策的影响，我国主要的中药生产企业将迎来一个快速的发展期，而有望进入基本药物目录里的中药企业也会从中受益，从而促使整个中药生产企业业绩的提升。

    3、基本药物出台为中药产业带来的机遇

    一拖再拖的国家基本药物目录最终定于六月底正式出台，基本药物目录里面有一半品种是中成药和中医药，而进入基本药物目录里面的药品将来全部要在基层机构配备使用，大医院也要作为首选，基本药物目录里面的药品会得到广泛使用，而且在医保报销比例上明显高于其他的药品，这是一个很好的契机，将来新医改里面中医、中药能够得到更加广泛的运用。

    中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，基本药物目录一旦发布，会使我国医药产业的整体格局有所变化，而对于一些小的中药二线企业则有可能难逃消亡的厄运，对于我国传统中药老字号企业来说，其影响最多仅仅只是体现在价格会相应的降低，而并不会影响这些传统老字号企业的生存及发展。

    4、甲型H1N1流感为中药产业带来的机遇

    中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，甲型H1N1流感疫情主要会为预防疫苗企业带来巨大的机会，而国内涉及预防型疫苗的生产企业大多数都是以传统中医药为主的制造企业。比如以治疗流感和预防病毒感染为主的三九医药、以生产保健药为主的同仁堂集团以及生产板蓝根和抗生素为主的传统中药为主的白云山等等。

    如果疫情继续加大或者蔓延全球之势愈演愈烈，市场上预防型的疫苗企业需求将不断扩大，从而给中药疫苗产业带来新的投资机会。比如2008年我国最大的流感疫苗生产企业华兰生物和专业生产疫苗及血液制剂的天坛生物等。此外，一些中药饮片企业也会在这一轮流感疫情中有所发展，比如以生产保健类中药饮片为主的康美药业、以生产提高人体免疫力为主的东阿阿胶及上海莱士等等企业会在近期有所斩获。

    二、我国中药产业存在的四大问题

    1、中药产业整体创新能力差

    我国虽然是中药传统国家，但是在中药科技上还是一个弱国。我国每年人均用药仅为发达国家的几十分之一，而且我国医药工业生产的医药品种约95%是仿制国外品种，中药出口额也不足国际中草药市场的十分之一，在这种情况下，我国很难承受国外“洋中药”的冲击。这对我国中药产业是个致命的打击。

    2、新药研发与国际规则差距大

    我国的中药产品常常遇到国外市场的限制，其主要原因就是我国的药品规范与准则与国外的规则有一定差距，我国中药企业的标准化规范化程度低，企业规模小，没有一些具备国际竞争能力的大型企业，中药企业对研发投入不足，技术和科技能力落后，不能适应国际市场的需求。

    3、中药企业规模小、人才缺乏

    我国中药行业虽然已经初具规模，但存在一些例如中药产品重复，疗效相差不大、国际竞争力差等严重问题。我国中药企业绝大多数是一些中小型企业，创新能力严重不足，重复性的仿制产品很多，另外，我国中药产业方面的人才缺乏，对整个中药产业来说影响非常大。

    4、缺少科学有效的监督综合体系

    中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为，我国对中药基础研究非常薄弱，而且直到现在我国还未能建立起一个适合中药发展特点的质量标准体系，现在有很多中药的有效成分仍未清楚，对中药质量的监督缺乏一个系统的综合评价，设计标准时对技术壁垒考虑少，监督不够透明有效。

    三、我国中药产业的发展对策

    1、加大对中药研发的投入力度

    中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，首先，我国要加大对中药研发的投入力度，对中药产业实施重点保护，在政策上要对中药产业有所倾斜，不断加强对传统中医理论的挖掘和研究，不断丰富和完善中医理论体系，另外，加强中药知识产权保护，维护中药的自主知识产权也很重要。

    2、尽快完善中药产业标准化进程

    其次，中药要尽快完善其标准化进程，只有把中药品种标准化才能够确保中药的安全性和可监督性，要以中医理论为基础，与现代科学技术相融合，研制生产具有剂量小、毒副作用小、储存方便的现代中药，从而达到国际主流市场的标准要求。

    3、推动全球范围中药产业交流学习

    第三，建立全球性的中药文化，大力推动中药行业形象建设，鼓励中药企业同国外加强交流，支持出版和向全球推行各种中药方面的书籍、期刊以及论文等，鼓励和倡导东西医学的交流与学习，推动全球范围中医医疗服务和网络建设等。

    四、我国中药产业未来发展趋势

    1、企业将向兼并重组方向发展

近年来，医药领域的兼并重组已经成为行业发展的主题。随着新医改的不断推进，我国的中药企业也迎来了新一轮整合期，通过兼并重组扩大经营规模，实现规模效益，这些措施都提高和改善了中药企业的抗风险能力，实现了医改和中药产业的双赢。

    2、各方资金加快向中药行业倾斜

中投顾问医药行业研究员郭凡礼认为，中药作为我国医药行业“十一五”规划的重点发展产业之一，新医改和国家刚发布的《意见》都表明了我国对中药行业的发展导向和相应的扶持政策，未来各方资金都将会加快向中药行业倾斜，以促进中药产业的发展。

    3、企业更注重品牌的发展

郭凡礼同时指出，国家发布《意见》提出要加大对中药行业驰名商标的保护力度，扶持中药企业开拓国际市场。如今，我国已经有一批中药企业被誉为“著名商标”和“驰名商标”，未来更多的中药企业将更加注重自身品牌的发展。

    4、产业发展将愈加规范化

    另一方面，随着药品生产质量管理规范的实施，中药产业的规范化程度也已经有了大幅度的提高，中药行业内多、小、散、乱的局面也有了一定程度的改善，可以预见今后中药产业的发展将愈加规范化，包括中药材种植、中药饮片炮制以及中药商业等各个环节。（来源：凤凰网）

国家中药现代化科技产业（四川）基地通过科技部验收

　　2009年5月13-14日，科技部组织由国家食品与药品监督管理局原副局长任德权等九名专家组成的专家组对“国家中药现代化科技产业（四川）基地” （以下简称“四川中药基地”）进行了验收。专家组实地考察了国家成都中药安全性评价中心、成都中医药大学、成都地奥集团、彭州川芎GAP基地等10余个基地建设相关产学研单位，对基地建设十余年取得的成绩和宝贵经验、对四川作为第一个经科技部批准建立的国家中药现代化科技产业基地发挥的示范带动作用给予了高度评价。

    5月14日上午，四川中药基地验收会在成都金牛宾馆召开。科技部副部长刘燕华、四川省副省长李成云出席会议并讲话。四川省副秘书长蔡竞、科技部条件财务司司长王伟中、科技部发展计划司副司长许春霞、卫生部科技教育司副司长刘登峰、国家中医药管理局科技教育司副司长苏钢强、中国生物技术发展中心副主任安道昌参加会议。会议由科技部社会发展司副司长杨哲主持。会议听取了四川省科技厅副厅长周孟林代表四川中药基地协调领导小组对基地建设十年工作的总结汇报，经专家组认真讨论认为：四川中药基地圆满完成了基地建设目标任务，同意通过验收。

    四川中药基地1998年经科技部批准建立。作为第一个经科技部批准建立的中药基地和全国唯一一个由科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、中国科学院与地方政府共建的国家中药基地，四川率先提出了包括中药现代化科技产业园、中药研究开发体系、中药材生产体系、中药制药体系和配套服务体系在内的“一园四体系”建设模式，基本形成了集药材规范化种植、现代中药研究、商贸、医疗保健、信息交流等为一体的中药现代化科技产业基地，推动了全省中药产业的全面发展。2008年，全省中药工业产值178亿元，居全国第3位，较1999年增长320%；中药饮片工业产值59.83亿元，居全国第1位；45户中药企业年销售收入上亿元，以企业为主体的创新能力和市场竞争力显著提高。全省中药材人工种植面积355万亩，产值达26亿元，川芎等5个中药材基地通过国家GAP认证。建立和完善了国家级研究开发中心2个、国家工程技术研究中心1个、国家重点实验室1个，科技创新能力明显增强，开发了一批疗效确切、市场占有率高的中药新药，以地奥心血康为代表的中药大品种不断壮大。在全国首批开展了药品电子商务试点，建成了西部最大的药品物流配送中心、基地信息中心。成功举办了两届中医药现代化国际科技大会和五届中医药国际科技博览会。

    科技部刘燕华部长对四川基地建设取得的成绩给予了充分肯定，并对基地今后的建设和发展提出了希望和要求，一是进一步突出特色，加强中药基地内涵建设，将基地建设与适应新医改方案实施、扩大内需、促进产业结构调整、优化区域产业布局、促进农民增收、改善生态环境等问题结合起来统筹考虑，强化基地在全国区域布局中的示范带动作用。二是大力推进各类创新要素向中药基地聚集，强化资本、信息、管理、技术等现代化生产要素在中药产业链条各个环节的合理植入。三是进一步加强国内外交流合作，加快四川中药产业发展的现代化、国际化进程。四是发挥中药资源优势，做大做强川药品牌，完善产业体系，延长产业链条，并与地震灾区的灾后重建结合起来，把发展灾区中药材的生产加工产业作为支持灾区生态恢复和人民增收致富的一项重要措施，为灾区的恢复重建做出贡献。

    最后，刘部长说，国务院刚刚发布了《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发[2009]2号），温家宝总理在国务院部署加强甲型H1N1流感防控的十项重点工作中也特别提出要“重视发挥中医药在防治工作中的作用”，这些都为中医药的发展提供了新的机遇。我们一定要抓住这个机遇，充分利用现代科学技术，继承发扬中医药优势特色，不断满足人民群众日益增长的健康需求，让中医药进一步惠及民生，造福人类。

我国将建设现代中药工业和商业体系

　　据新华社讯 国务院日前下发《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（以下简称《意见》），提出要坚持中西医并重的方针，充分发挥中医药作用。
　　《意见》内容主要包括充分认识扶持和促进中医药事业发展的重要性和紧迫性、发展中医药事业的指导思想和基本原则、积极发展中医医疗和预防保健服务、推进中医药继承与创新、加强中医药人才队伍建设、提升中药产业发展水平、加快民族医药发展、繁荣发展中医药文化、推动中医药走向世界和完善中医药事业发展保障措施等10部分。
　　《意见》明确提出，我国将开展全国中药资源普查，建设现代中药工业和商业体系。
　　《意见》指出，要加强对中药资源的保护、研究开发和合理利用。开展全国中药资源普查，加强中药资源监测和信息网络建设。保护药用野生动植物资源，加快种质资源库建设，在药用野生动植物资源集中分布区建设保护区，建立一批繁育基地，加强珍稀濒危品种保护、繁育和替代品研究，促进资源恢复与增长。
　　《意见》提出，加强中药产业发展的统筹规划，制定有利于中药产业发展的优惠政策。组织实施现代中药高技术产业化项目，加大支持力度。鼓励中药企业优势资源整合，建设现代中药产业制造基地、物流基地，打造一批知名中药生产、流通企业。加大对中药行业驰名商标、著名商标的扶持与保护力度。优化中药产品出口结构，提高中药出口产品附加值，扶持中药企业开拓国际市场。
　　《意见》要求，完善中药注册管理，充分体现中药特点，着力提高中药新药的质量和临床疗效。推进实施中药材生产质量管理规范，加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管。加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。
　　《意见》还提出，我国医疗保障政策和基本药物政策要鼓励中医药服务的提供和使用。要按照中西药并重原则，合理确定国家基本药物目录中的中药品种，基本药物的供应保障、价格制定、临床应用、报销比例要充分考虑中药特点，鼓励使用中药。

医保和基本药物政策鼓励使用中医药

　　根据7日公布的《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，我国医疗保障政策和基本药物政策要鼓励中医药服务的提供和使用。

　　《意见》明确提出：将符合条件的中医医疗机构纳入城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗的定点机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药品种和医疗机构中药制剂纳入报销范围。按照中西药并重原则，合理确定国家基本药物目录中的中药品种，基本药物的供应保障、价格制定、临床应用、报销比例要充分考虑中药特点，鼓励使用中药。

　　《意见》指出，长期以来，中医药和西医药互相补充、协调发展，共同担负着维护和增进人民健康的任务，这是我国医药卫生事业的重要特征和显著优势。中医药临床疗效确切、预防保健作用独特、治疗方式灵活、费用比较低廉，特别是随着健康观念变化和医学模式转变，中医药越来越显示出独特优势。

《意见》强调，坚持中西医并重，把中医药与西医药摆在同等重要的位置；坚持继承与创新的辩证统一，既要保持特色优势又要积极利用现代科技；坚持中医与西医相互取长补短、发挥各自优势，促进中西医结合；坚持统筹兼顾，推进中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化全面发展；坚持发挥政府扶持作用，动员各方面力量共同促进中医药事业发展。（据新华社电）

相关链接

国务院发文扶持中医药行业

国务院日前下发的《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》指出，要建设现代中药工业和商业体系，加强中药产业发展的统筹规划，制定有利于中药产业发展的优惠政策。

为进一步扶持和促进中医药事业发展，落实医药卫生体制改革任务，国务院提出了“十大意见”。一要充分认识扶持和促进中医药事业发展的重要性和紧迫性，二是提出发展中医药事业的指导思想和基本原则；三要发展中医医疗和防御保健服务；四是推进中医药继承与创新；五要加强中医药人才队伍建设；六要提升中药产业发展水平；七要加快民族医药发展；八是要繁荣发展中医药文化；九要推动中医药走向世界；十是要完善中医药事业发展保障措施。

此前，国家中医药管理局医政司司长许志仁在接受媒体采访时曾表示，国务院出台扶持中医药发展的政策是此次医改的重要内容之一。

许志仁指出，此次医改重视发挥中医药的作用，在医药服务体系的建设方面，明确提出要积极推广中医药“治未病”，即中医药预防保健方面的方法和技术。在基本药物制度建立过程当中，也坚持了中药和西药并重。

经济危机下的海外中药

    日前，在全球抗病毒性流感峰会上，瑞士一位院士指出，近22年来52%的抗病毒药物源自天然植物。中华医学会会长钟南山院士的《中国抗病毒联合治疗概述》则指出，板蓝根是抗病毒中药的一个最典型代表。

    在钟南山院士的牵线搭桥下，中国最大的板蓝根生产企业-广州白云山和黄中药与美国国立卫生研究院(NIH)签订了合作协议：在为期一年的时间内，由美国国立卫生研究院提供世界先进的病毒模型对白云山板蓝根颗粒的抗病毒作用进行筛查。

    根据协议，相关科研经费将由NIH资助。凭借NIH的研究结果，该产品或将可在美国进行专利申请与保护。这是美国首次向中国中药抛出的橄榄枝。有报道称，最终的研究结果将可能影响欧美国家药物的政策走向，对中药产品走向国际有着重大意义。

    中药销售在海外

    “1972年尼克松访华期间，随行的一位记者因急性阑尾炎住进了医院，并在术后接受了中国的针灸治疗，得以痊愈。这名记者回美国后，以亲身经历在《纽约时报》上对中国的神奇医术做了大篇幅报道，引起美国公众的兴趣，掀起了一股针灸热。由此，西方开始逐渐了解中国中医药。”世界中医药学会联合会（以下简称“世界中联”）副主席李振吉教授向《环球》杂志记者介绍说。

    世界中联对全球26个主要中医药学会团体的负责人进行的问卷调查显示，海外中医诊所平均每家每年中药用量在1.5万美元至2.5万美元之间。世界中联目前在全球55个国家和地区有186个学会团体，其会员拥有至少3万到5万家具有使用中药能力的中医诊所。据统计结果推算，并考虑到不同国家的经济发展程度和物价水平，每年在海外通过中医诊所这一渠道销售的中药（含中药饮片、颗粒剂和中成药等），按海外销售价格计算约为4.5亿美元~7.5亿美元，按目前的汇率折合人民币大约为30亿~51亿元。

    世界中联副秘书长黄建银表示，“中医诊所渠道主要是零售，而中药的分销模式主要有以下几种：一为国内企业在海外的独资分销机构，它是国内比较有实力的中医药生产企业在海外设立的分销机构，如天津天士力、北京同仁堂等；二为海外华人设立的独资或合资分销机构，如天津天士力荷兰神州公司，其销售网络遍及欧洲主要国家的中医诊所；三为海外大型医药（连锁）公司，这是外国人主导的企业，资金实力雄厚，基本控制着海外中药消费市场，中国企业或海外华人很难在短时间内与之竞争。”

    未走出的圈子

    有数据显示，世界植物药市场总价值目前已超过600亿美元，且每年还在以10%的速度增长。这无疑将给中国中药产业带来前所未有的机遇。但事实是，中药产业尚未走出原料输出国的圈子。

    中国医药保健品进出口商会中药部副主任罗扬向记者提供了一组数据：“2008年全球与中国开展中药贸易的国家多达163个，中药进出口额达到17.52亿美元。其中，中国中药产品出口到全球154个国家，出口额为13.09亿美元。”

    罗扬告诉记者：“从2006年起，中国中药出口额就突破了10亿美元，但近几年来，始终未在此基础上有更大突破，结构上也未有太大改变。亚洲仍是中药产品主要的出口市场，欧洲其次。”

    去年中国对亚洲国家和地区中药出口额达8.56亿美元，同比增长11.3%，平均价上升44.53%。对日本、香港地区出口过亿美元，出口额在千万美元以上的国家或地区有5个，分别为韩国、越南、马来西亚、台湾地区和新加坡，对亚洲的出口产品以中药材及饮片、提取物和中式成药为主。去年中国对欧洲的中药出口为2.09亿美元，其中，对德国出口额最高，达到4268万美元，其次是西班牙，位列第三的是法国，对这三个国家的出口占对欧洲出口总额的55%。

    “目前，在商会的会员中，中药企业并不多，只有300余家，规模也不大，且这些企业大多做的是中药材和原料性产品，出口的利润空间较小。即便是年销售几十亿人民币的同仁堂，在国际市场上与那些跨国药企相比，规模也相对小。”罗扬告诉记者。

    事实上，中药提取物作为原料产品，在中国中药出口产品中近年来一直位列榜首。从出口国别来看，日本是中国第一大市场，去年出口额达1.25亿美元，其次为美国。据了解，日本从中国进口的提取物正是其用于生产“汉方药”的原料。而现在越来越多的新加坡中药进口商也开始转型为从中国进口提取物和药材而后加工中成药的工贸结合型企业。

　　走出国门的诸多挑战

    “立法和标准是最大的障碍”-在《环球》杂志记者的采访过程中，几乎所有的专家和业内人士都这样认为。在西方主流市场，中国的中药尚未获得“名分”，一直是以食品、食品添加剂或营养保健品等形式在市场上销售，而并非真正意义上的药品。

    拿欧盟的情况来说，2004年3月31日，欧盟通过了《传统植物药注册程序指令》：对已在欧盟市场以“膳食补充剂”身份销售的草药产品，允许再销售7年，并在此期间允许采用传统草药简化申请的途径来获取药品的合法地位。然而5年过去了，竟没有一款中药在欧洲成功注册。

    问题的关键在于，按照《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史”。而中国中药是自1995年后才成规模地进入欧洲，因此以非药品身份在欧洲销售的中药产品根本提交不出有效的15年的销售证明，也无法搜集到一直安全使用的有力证据。

    从目前的状况看，原本让国内中药企业受到很大鼓舞的欧盟《传统植物药注册程序指令》，现在反而成了中药进入欧洲最大的绊脚石。

    李振吉告诉记者：“长期以来，由于欧洲对于传统草药没有明文规定，所以管理部门睁一眼闭一眼，‘民不举，官不究’。欧盟海关明知是中药，但因欧盟市场有需求，也就持默许态度。”

    欧盟这种宽松和放任的态度，在客观上使中国中药出口获得了一定的生存发展空间。但《欧盟传统草药法》出台使中药输欧环境发生根本变化。如果到2011年仍旧没有中药在欧洲获得合法身份，那欧盟将加强监管，甚至随时可能禁止中药进口。这让许多中药贸易商忧心忡忡。

    “如果想让人对中国的中药产业产生兴趣，就得提出关于中药成分的科学性报告，让全世界都了解中药的活性成分，而不是只靠中国人本身的信心。”

    “问题是西药就一个化学成分，而中药是成百上千种成分综合作用，所以用西药的标准和理论体系来衡量和管理中药，肯定会有问题。因此中药很难作为药品进入国际市场，”李振吉称告诉记者，“一方面，我们现在在和FDA等机构接触沟通，希望证明中国的复方理论的有效性。另一方面，我们也要尽快建设和完善中国中医药研究、开发体系和标准规范体系。”

　　中国中药的竞争力

    长期以来，中国中药被频繁地拿来与源于中药的日本“汉方药”和韩国“韩药”进行对比。

    有媒体报道说，日韩等国正积极进行中药的研制和开发，他们以低廉的价格从中国购入原材料后进行精加工，再以高价格销售到世界各地。例如，日本生产的“救心丸”，是在中国“六神丸”的基础上开发的，年销售额上亿美元；韩国的“牛黄清心液”源自中国的“牛黄清心丸”，年产值也近1亿美元。

    罗扬告诉记者：“每年中国中药上市的新药有很多，而日本近30年基本没有新的汉方药上市，他们把精力全部花在临床研究上，包括标准分析、数据采集、疗效对比等。日本的‘汉方药’只有200多个品种，日本企业将这为数不多的产品做精、做大了。”

    与日本相比，韩国国内的中药品种更少，约为100多种，不过在中药开发过程中韩国比日本更专。最典型的就是韩国特产的高丽参，据统计，在同等级的高丽参出口中，韩国产品比中国产品贵28倍。

    对此，李振吉分析说，在国际化的道路上，日韩与中国走的是两条不太相同的路。日韩在研发中药时更多是运用西方技术而非中国中医理论，这样“中药西制”开发出来的产品更容易被欧美国家认可，可以说，他们做的是“洋中药”。

　　危机下的中药：危险期还是机遇期

    日前，国务院发布了《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，提出要打造一批知名中药生产、流通企业，加大对中药行业驰名商标、著名商标的扶持与保护力度，扶持中药企业开拓国际市场。

    在罗扬看来，2009年对中药的海外拓展而言，可谓“冰火两重天”。她分析说，一方面，全球性金融危机对中药贸易的影响在加剧，中药产品需求弹性相对较大。同时，中药在多数国家尚未进入主流医药市场，也未纳入医疗保险体系，若民众收入受到影响，对未纳入医疗保险体系的药品需求依赖性将降低。且中药主要出口市场均不同程度受到金融危机影响，部分进口商已倒闭，消费市场萎缩。而汇率变化、贸易保护主义抬头等，也会造成不利影响。

    另一方面，罗扬也认为目前是良好的机遇期。中医药如今在全球已得到广泛认可，在世界卫生组织推动的“人人享有初级保健医疗”的战略目标影响下，传统医药有望纳入一些国家的医疗体系。而目前，世界各国也都在对传统医药实施立法管理，从法律层面确立中医药的地位。再者，中药较西药毒副作用小，在治疗疑难病症上较为突出，近年来在抗击全球性重大疾病中更有优秀表现，这有利于让世界更好地建立对中药的了解与信心。

    中药要真正实现国际化，标准化是最重要的一步。中药要积极参与国际认证，进而获得国际市场的准入证。另外一方面，企业一定要特别开发专门用于出口的规格、型号与品种等，特别是药品的说明书一定要翻译成对方国家的文字，或是统一的英文，这样有助于国外消费者更方便地认识中药。

    文化理念的传播也需要重视。例如北京同仁堂在海外的药店都是以经营文化入手的，从店堂装修、中医中药文化展示到销售促销赠《大宅门》《大清药王》等等，到处渗透着古远的中医中药文化，收效良好。

    专家认为，国外的消费者并不了解中药，更不理解中医理论，单纯地销售中药的话，难度较大。因此，可以用“以医带药”的方式进行销售。“但也不能完全靠以医带药，否则中药太被动了，我们要医药并举，事实上，已经有些中药在国外有自己的知名度，在中药的推广上很有优势，”李振吉提醒说。这样做不仅可以实现中药的销售，还可以实现对品牌与中医药文化的传播。（来源：《环球》杂志）

2009年中药产品、植物提取物行业现状

　　近日从中国医药保健品进出口商会了解到，2009年一季度，我国中药产品进出口额为4.3亿美元，而植物提取物进出口总额达到1.9亿美元，同比上年增长42%。植物提取物出口额占中药产品出口总额的近50%，出口金额位居中药出口之首，是中药产品出口增长的主要拉动力。
　　植物提取物是现代植物药制剂的主要原料，结合了先进的现代制药技术而成为保健品市场上的核心产品，医药保健产品巨大的市场空间促使植物提取物成为全球市场上的热销产品。据有关资料统计，全球的植物药市场已接近400亿美元。
　　一季度植物提取物中出口增幅最大的为天然色素类产品，从出口市场来看，一季度表现突出的是印度、日本和美国。印度和美国从我国进口植物提取物大部分用于食品领域，而日本从我国进口的植物提取物除了用于医药保健品外，还用于汉方药的原料。
　　医药行业分析师指出，植物提取物作为中药进出口的主要商品，近年来出口高速发展，统计数据显示，植物提取物出口总额从2000年的1.3亿美元增加到2008年的5.3亿美元，提高了4亿美元，出口额位居中药出口之首。
　　据预测，金融危机促使植物提取物的市场划分发生变化，但全球市场总体需求稳定。09年一季度中药产品出口先降后升，表明随着国家一系列中药扶持政策的出台，出口已经向好的方向发展，而植物提取物仍将是拉动中药出口的主要动力。

一季度中药产品进口大增出口微降

    据中国医药保健品进出口商会消息,全球性金融危机对我国中药进出口的影响已经充分反映在一季度的统计数据上:据海关统计，今年一季度，我国中药产品进出口额达到4.3亿美元，同比增长8.7%，增速低于去年同期10.3个百分点。其中，进口1.3亿美元，同比增长42.5%；出口3.0亿美元，同比下降1.5%-出口出现多年来首次负增长。
    2009年一季度各月，中药产品出口额波动较大，环比先降后升。2月份中药产品出口额环比下降23%，而到了3月份，中药类产品出口总额环比大增40.6%。这表明，随着国家一系列经济刺激政策的出台，出口形势向好的信号已开始显现。
    中药材及饮片-出口下降明显
    一季度我国中药材及饮片累计进出口数量为5.4万吨，同比下跌24.8%，进出口额为1.3亿美元，同比下降13.2%。其中，出口数量为4.4万吨，同比下降24.9%；出口金额为1.0亿美元，同比下降22.6%。出口数量和出口金额都大幅下降，但平均价格则有小幅上涨。
    中药材及饮片对韩国出口下降最为明显，数量和金额同比都下降48%。主要原因是，韩国对我国中药材及饮片提高了二氧化硫、重金属残留量的限量标准，在一定程度上限制了我国此类产品对韩出口。但是，一季度我国中药材及饮片对我国台湾地区和对德国的出口则业绩不错，增幅分别达到26.9%和40.7%。
    植物提取物-出口金额位居中药出口之首
    一季度植物提取物的进出口量为1.3万吨，同比增长24.7%，进出口总额为1.9亿美元，同比增长41.5%。其中，出口8371吨，同比下降5.07%；出口金额为1.4亿美元，同比增长20.7%。植物提取物出口额占中药产品出口总额的46.7%，是中药产品出口增长的主要拉动力。
    植物提取物中，出口金额增幅最大的是天然色素类产品。大宗单品中，甜菊糖苷一季度出口金额增势明显。低纯度的植物提取物产品出口量和出口价格也都有小幅上升，这些产品多用于食品添加剂行业。高纯度的植物提取物同比价格增幅明显，但出口量同比下降较多，说明用于保健品领域的植物提取物需求有所下降。
    出口市场方面，一季度表现最突出的是印度市场，2008年排在我国植物提取物出口市场的第八位，今年一季度升至第三位。出口印度的产品主要是天然色素、香料等粗制植物提取物，广泛应用于食品领域。
    一季度出口额最大的两个市场日本和美国表现迥异。对日本市场出口量增加，出口额下降，出口平均价同比下降22.7%；美国市场则表现相反，出口额增幅较大，出口量则下降明显，对美出口平均价涨幅较大，同比增加111.5%。日本自我国进口的植物提取物除用于保健品外，很大一部分是作为汉方药的原料。美国进口植物提取物则主要是作为食品添加剂等使用，附加值较低，此类产品对美出口比例在逐步减少。
    中成药-贸易逆差进一步加大
    今年一季度，中成药进出口额为6529万美元，同比下降11.6%，出口价格平均下降20.7%。其中，出口额为2805万美元，同比下降11.2%；进口额为3724万美元，同比下降11.9%。贸易逆差达919万美元。
    亚洲仍是中成药出口的主市场，占中成药对全球出口的72.2%。中成药出口降幅最大的是日本市场，出口额同比下降11.7%；增幅最大的是韩国市场，出口额同比增加580.8%。对韩国出口的超常规增长，主要归因于今年3月份安国市一家贸易公司的两笔贸易，成交额达到90万美元，占一季度我国出口韩国的中成药总额的90%。这种同比增加不具有连续性，并不能代表韩国市场需求明显增长。
    保健品
    出口额增长强劲
    一季度，我国保健品进出口额达4666万美元，同比增长26.7%。出口额为2282万美元，同比增长29.5%；进口额为2384万美元，同比增24.2%。贸易逆差为102万美元。
    保健品出口的主要市场是日本、美国、加拿大、法国、德国，一季度同比均大幅增长。由于欧美国家已经形成成熟的保健品消费市场，且我国保健品价格相对便宜，所以我国保健品出口总体上受金融危机的影响较小。
    展望
    中药出口形势将逐渐趋好
    尽管我国中药出口今年一季度有轻微下滑，但从对各大类商品的分析中可以预测，二季度中药产品的出口形势将逐渐趋好。
    第一，中药材及饮片一季度出口虽然数量和金额都有下降，但是平均价格却呈增势。另外，3月份中药材及饮片环比增长了49.4%，回暖趋势已有显现。在应对国外技术性贸易壁垒方面，中国医保商会一直在积极地与韩国药品输出入协会等机构进行沟通，以确保贸易便利；同时他们也在着手制定我国中药材及饮片出口行业标准，以降低技术性贸易壁垒的限制。
    第二，植物提取物仍将是拉动中药出口的主要动力，从植物提取物的用途分析，全球市场总体需求稳定。金融危机促使植物提取物的市场划分发生变化，印度和墨西哥作为新兴植物提取物市场，在食品添加剂领域的巨大需求必将有力推动我国植物提取物的出口。而日本、美国、欧盟等发达国家和地区市场进口的植物提取物多用于汉方药或者保健品领域，其刚性需求的特性不会因金融危机而发生较大改变。
    第三，目前中成药在中药出口中所占比重较少，出口略微下降不会影响中药的整体出口形势。中成药的主要出口市场在亚洲，抓住亚洲市场，重点开拓东南亚市场，培育优秀品牌，将会使中成药出口渐有起色。
    第四，保健品市场是最有发展潜力的市场。出口数据分析显示，金融危机前后保健品出口市场没有出现明显的波动，一直处于比较稳定的增长态势。
    综上所述，预计全年中药产品进出口总体仍将保持增势。
    相关报道
    我国中药材及饮片出口韩国严重受阻
    今年一季度，我国中药材及饮片对韩国出口大幅下降，主要是由于韩国设置的技术贸易壁垒对我国出口中药材及饮片产生了严重影响。
    韩国食品医药品安全厅2008年3日及4日告示，分别对生药二氧化硫的限量标准、生药发霉毒素的许可标准做出了新规定。
    在生药二氧化硫限量标准中，对267种中药材饮片的二氧化硫限量做出了详细规定，明确许可标准为30ppm以下，已自2009年1月7日执行。在生药发霉毒素的许可标准中，规定甘草、决明子、桃仁、半夏、柏子仁、槟榔、酸枣仁、远志、红花9种药材的霉菌（aflatoxin）B1必须在10μg/kg(10ppm)以下，起始执行日期为2008年4月7日。

百亩姜黄地里掘“黄金”

    时下正值春耕最忙碌的时期，贵岙乡东山村的周崇恩也忙着在他与当地村民合资的药材基地里为姜黄药材锄草。对于今年的收成，他充满了信心。

   “前年的时候，听说温州瑞安那边有种植姜黄药材的，效益挺不错的。于是，就与朋友结伴到瑞安‘取经’去了。”潘金、潘天松就是周崇恩口中的朋友，他们都是东山村的村民。2007年，他们开始种植姜黄药材，在此之前，他们三个都是在家务农，或是外出打工。从瑞安“考察”回来后，周崇恩便打算效仿瑞安的农户，在家专业种植姜黄药材。他先后把这个想法告诉了潘金和潘天松，当即得到了他们的认可。经过一番商讨，三人一拍即合，向瑞安的姜黄药材种植户购买了一车姜黄种子，开始了他们的姜黄种植之路。

    据周崇恩介绍，当初他们购买的种子是3元/斤,每斤种子可收两到三斤的姜黄药材，药材的收购价是1.5元/斤。“刚开始种植姜黄时，县农业局给我们提供了2000元的补贴。这对于我们来说是一种鼓励，也大大增加了我们的信心。”周崇恩感激的说。

    在种植姜黄药材的第一年，周崇恩他们就尝到了甜头。2008年冬天，正是姜黄收成的季节，由于基地里的姜黄获得丰收，仅靠他们三人根本来不及采收。他们还雇了当地一些村民帮忙采收，付给他们80元一天的工资。不仅自己走上了致富之路，还给周围的村民们提供了增收的机会。

    丰收了，周崇恩三人并没有因此停下发展的脚步，他们把目光投向了更远的地方。经过一番思考，他们决定将部分姜黄留着做第二年的种子，这样就不用再去温州购买了。因为姜黄不像别的农作物，长时间种在地里也不会腐烂。

    “种植姜黄药材病虫害小 ,技术含量低，比种植其他农副产品的效益可观多了”。周崇恩开心地说道。

    据悉，东山村的姜黄药材基地共种植了90多亩的姜黄，每亩产量2000多斤，预算总产量超过20万斤。按现在市场收购价1.8元/斤计算，预计今年有30万元收入，如果，将姜黄晒干之后出售，每斤售价可达8元。日前，姜黄主要销往瑞安方向的药材厂，它主要用于红花油、清凉油、风油精、点滴等医药领域。

前2个月中药饮片增长强劲 居医药行业之冠

　  国家统计局近日公布了1-2月医药行业的运行情况。中投顾问发现，中药饮片行业表现最为抢眼，收入增长逾七成，而利润增长超一倍。

　　统计数据显示，2009年1-2月份，医药制造业收入增长16%，增速同比降低16个百分点，环比下降6个百分点。医药制造业利润同比增长19%，增速同比放缓31个百分点，环比上升9个百分点。相关数据显示医药工业整体增速回落，但效益增速指标经历了2008年四季度的低谷后有所恢复，未来仍可维持稳增态势。

　　中药饮片行业收入和利润增速分别达到76%和118%，是所有医药子行业中业绩表现最好的。卫材医药行业收入和利润增长分别达到31%和75%，取得了高速增长。生物生化、医疗器械的收入增速分别为10%和13%，低于制造业平均增速，但是这两个行业的利润增长分别达到33%和62%，均超越平均水平。化学制剂药、中成药、兽药制造的行业利润增长都在17～18%左右，增速与行业平均水平相仿。化学原料药受到国际金融和经济动荡影响，价格和销量波动较大，收入和利润均有所下降，幅度分别达到-3%和-8%。

　　近三年以来，中药饮片行业收入增长较为明显，增速呈现明显的上升趋势，利润增长和增速变化也基本和收入增长增速变化一致。

　　中投顾问产业研究中心数据显示，2007年1-11月，中国中药饮片加工行业实现累计工业总产值26,999,653,000元，比上年同期增长了36.97%；实现累计产品销售收入24,169,037,000元，比上年同期增长了36.80%；实现累计利润总额1,451,344,000元，比上年同期增长了65.15%。

　　2008年1-11月，中国中药饮片加工行业实现累计工业总产值36,485,843,000元，比上年同期增长了33.03%；实现累计产品销售收入32,916,535,000元，比上年同期增长了36.75%；实现累计利润总额1,946,015,000元，比上年同期增长了33.67%。

　　中投顾问医药行业研究部分析师许玲妮认为，中药饮片目前已成为中医临床防病、治病的重要手段，也是中成药的重要原料，行业需求呈现稳定增长态势；随着2008年1月1日起中药饮片行业强制实施GMP认证以来，行业集中度已得到大幅提高；更重要的是，中药饮片很可能纳入基本药物目录，这将对行业构成重大利好。

经典中医药在国外更受欢迎

    “在中国医院中普遍使用的现代技术与传统中医理论相结合的产物-电针仪，在法国并不受欢迎，法国民众更推崇不掺加任何现代元素的经典中医药，排斥我们目前正在大力推广的现代中医药。”在日前由国家中医药管理局主办、中澳合作协会和北京雅云世纪文化传播公司承办的中医药国际论坛上，法国高等社会学学院社会人类学博士、已在法国定居多年的贺霆教授语惊四座。贺霆的论点在美国执业针灸师Shelley Ochs和来自加拿大、现在执教山东中医药大学和中国中医科学院的Michele Ball的演讲中得到了呼应。

　　中医在法国是“奢侈品”

　　据了解，法国是欧洲最早使用中医药的国家之一，具有临床意义的针灸始于上世纪30年代，发展至今，注册针灸医生稳定在1200名左右，在西方算得上是“针灸大国”。贺霆教授曾在1996年对300名法国针灸医生做过问卷调查，发现在这个“针灸大国”，经常使用电针仪的针灸医生不到5％，使用其他高新技术针灸产品的更少。

　　“在法国民众中流行的中医，尽量不使用现代技术，特别是已在西医临床中使用的技术，如电刺激、消毒术等，法国患者更喜欢最原始、最传统的中医药。”贺霆认为，这与西方国家的所谓“中国印象”有关，在法国，凡带有“中国标签”的事物，比如与中国有关的餐馆、展览、演出、电影……都会尽量夸张“中国元素”，来与当地环境形成强烈反差。

　　据贺霆介绍，近15年来，中医中药、推拿、气功等逐渐被法国居民所熟悉，各类中医学校、气功/太极班的数量逐渐增加，招收人数也持续上升；中医在媒体上的曝光度增加，而且几乎都是正面报道；在每年的另类医疗大型展销会上，中医药展台、讲座比例逐年上升。在法国，由于诊费、药价居高不下且大部分无法由社会保险报销，因而中医在法国几乎成了一种“奢侈品”，而并非中国内地习惯的“简廉”医疗。因此，法国的“中医药热”现象与中国目前的中医药发展状态并不相对应。“法国民众对中医药现代技术的‘疏远’，基本属于文化现象，有其更深层、稳固的文化基础。”贺霆说，法国居民喜爱、保存甚至夸张中医药的传统色彩，最“玄妙”的传统理论如《黄帝内经》、《易经》，“古怪”的民间医术如“拔水罐”等更能引起人们的兴趣。“我认为我们不必去纠缠西方国家的‘中国印象’的真实性，但要好好研究它对市场产生的影响。”

　　建议保持中医药的多元性

　　“中医药不仅属于中国，更属于世界上的每个国家和地区。”Michele Ball说。据她了解，越来越多的老外开始接受中医药，不仅因为西医西药的局限性和副作用，还因为人们越来越对自我负责。以前人们找西医师看病，就是把自我交给了医生，一切听从医生的安排。而中医的个性化诊疗，需要医生与病人交流、配合，表现的是团队精神，使病人更了解自己的病情。

　　“老外对中医药的积极看法是：中医药蕴含智慧，是一种以病人为中心的个体化治疗的全新医学模式，是一种自然疗法，有很好的经验及结果。消极的方面是，由于中西方教育、文化方面的差异，还存在信任问题，对中医的诊断、方法和实践不了解。”

　　Shelley Ochs认为，中医药文化传播到欧美地区的前提是对科学、文化以及对中医的共同认识。她说，目前中国中医药界对科学的定义与欧美学术界的理解是不同的，在西方国家，理解科学垄断真理的时代早已过去，他们现在所说的科学是指实践科学。她认为，中医药具有多元性，不应以演进论观点看待中医药史。中医彻底“西化”就会走向灭亡。

　　Shelley Ochs说，对科学的不同理解 ,导致了中西方对理论和实践的不同认识。中国中医药界认为中医必须有完整的、系统的理论，不然就不能称其为科学的理论，目前中国国内所用的中医教材均是在这种理念下编写而成的，这就把中医药多元性的原貌变成了统一的、单一的整理出来的“规范”理论。其实，中医虽没有像西医或其他现代自然科学那样的理论与实践的构架，但中医文献、历代心口相传的知识、其富含的哲理、诊察治疗疾病的方法使其成为复杂、多元的整体体系。她建议，要重视“经典中医药”的传承，为欧美中医药界提供更多的医典翻译与诠释；要区别“西化”的中医与以中医思想体系为基础的临床实践；要重视民间中医的传承。

　　Michele Ball则建议，中国要保留纯正的中医药，并努力使它传播到其他国家，发展纯正的中医和中西医结合，纠正中医翻译里的一些错误的理解和概念，建立好属于中医自己的循证医学，同时要注意中医教育的再评估。她说：“中医药国际化和现代化，并不意味着全面‘西化’”。（来源：中国中医药报）

中药行业：乘医改东风 扬发展风帆

    “中药具有简、便、验、廉的特点，在中华民族五千年的繁衍生息中发挥了不可估量的作用。在医改效应的带动下，中药市场需求旺盛，行业发展前景广阔。”在日前召开的“中国中药协会二届三次理事会”上，中国中药协会常务副会长李光甫指出，新医改方案中提到，要充分发挥中医药在医疗服务中的作用,并特别强调“坚持中西医并重”，把中医药作为推进医疗卫生体制改革的重要组成部分。中药行业应把握好这一难得的历史机遇，努力实现又好又快发展。
    1【机遇来临】
    近日，卫生部规划财务司副司长何锦国在谈到即将于4月底公布的国家基本药物目录时强调，国家即将实行基本药物制度。在国家基本药物目录中有一半的品种是中成药和中医药。该政策推行后，基本药物品种将得到广泛使用，其医保报销比例明显高于其他的药品。这是一个很好的契机，中医、中药必定能得到更加广泛的运用。
    “这次医疗卫生体制改革的一个重要指导思想是，把防病治病的工作重心前移，坚持预防为主。中医药的核心价值观可以概括为系统调理、营养平衡、注重养生，治未病是其独特的优势。可以说，中医药内涵契合新医改的战略思路。”北京康派特医药经济技术研究中心主任李磊认为，未来，随着以预防为主的医疗保障体系的加快建立，国内医药行业将形成西药、中药和非治疗的健康产品三足鼎立的发展格局。在医疗卫生领域，中药以“简、便、验、廉”特征成为我国特有的医药资源优势。在西方国家，由西药所主导的医疗服务体系及其医疗体制中，备受高成本、高诊疗费用所造成的高负担长期煎熬，我国只有充分发挥自己的医疗资源优势，才能有效地解决所面临的与西方国家同样的困难，走出一条低成本、高成效的新型医疗服务之路。
    在国家基本药物制度下，农村和城市社区的医疗机构用药必须首选基本药物。山东步长制药有限公司副总经理王明耿认为，新医改将对中药行业发展构成长期利好，有望推动我国农村和社区医药市场实现爆发式增长。据统计，2008年，新农合已基本覆盖全国所有县（市、区）。最近，农民工返乡，为县、乡镇一级医疗机构提供了更多潜在的扩容机会，因此社区和农村对国家基本药物，特别是价格低廉、疗效确切的中成药的需求将显著增加。据预测，今年各级政府投入增加将带来新农合医疗市场增长约400亿元，社区医疗市场增长500亿~2900亿元，两者累计，市场规模增长约900亿~3400亿元。也许在2009年上半年，甚至全年，这一领域的扩容过程会显得较为艰难，但是随着中国经济恢复强劲发展势头和医改及配套措施的实施，扩容进程将大大加快，这使得中药和普药一起成为本次医改的受益行业。
    随着人类疾病谱的改变和老龄化社会的到来，东西方医学优势互补、相互融合的趋势已开始显现。我国中药协会秘书长王桂华表示，我国需要建立适合国情的新型医疗卫生保障体系。在建立国家基本医疗制度、发展社区卫生服务和建设新型农村合作医疗制度中，中医药必将发挥更加重要的作用。
    2【挑战犹存】
    “国家基本药物目录的入选标准是‘安全、有效、价廉’。目前，中药价廉无可争议，但是在安全和有效方面还需要不断努力。”李磊强调，由于有关方面对中药重视不够、投入不够、研究不够，中药在有效性、方便性和安全性等方面都存在着一些亟待解决的问题，中药注射剂就是最典型的例子。进入国家基本药物目录并不意味着一劳永逸，因为基本药物作为公共产品，其质量和安全要求更高，国家有关部门对这些品种的监管力度也会随之加大。因此，实际上，承担国家基本药物品种生产任务的中药企业，面临着更大的经营风险和创新压力。
    新医改将促使中药行业集中度快速提升，中小型中药企业今后的日子不好过。李磊认为，成熟产业的发展经验表明，内需增强、竞争加剧、政策频频出台是产业重组的前奏，目前我国医药产业正面临着这样的机遇和挑战。新医改政策导向非常明显，就是要限制恶性竞争，把浪费掉的资源反馈给老百姓。国家基本药物目录中有半数品种为中成药和中医药，具有品牌、产品资源优势的传统中药企业和具有研发创新优势的现代中药领军企业将最先受益。另外，药品招标将以省为单位展开，对国家基本药物实行规范的公开招标采购，降低采购成本。大型中药企业在产品价格上具有明显的优势，中小企业根本无法与之抗衡。未来几年，医药企业竞争必将转化为包括政策运用、制度创新、融资平台，以及基地、研发、生产、商业、营销、品牌等各方面的综合能力的较量，中药领域将出现全面的竞争和比拼，那些创新能力不足、整合资源能力不强的中小企业必将退出市场，首先为这次新医改“埋单”。
    “随着医保目录的调整，再加上以省为单位的招标采购，可以预见的是，新一轮的药品降价定将到来，中药企业用于再投入的资金势必越来越少。”湖南正清制药集团股份有限公司董事长吴飞驰不无担忧地说，目前，从总体来看，中药价格普遍偏低，存在一定程度的价格扭曲现象,企业赢利空间狭窄。如果一味降低药价，不给予中药价格政策上的扶持和倾斜，企业就缺乏足够的资金进行产品二次开发和相关创新。
    3【产业升级】
    新医改政策充分体现出政府重视中医药发展，希望中医、中药能得到更加广泛的运用，在基层医疗卫生服务中发挥重要作用，这对中药行业发展提出了更高的要求。
    企业界人士建议对品牌中药严格实行“优质优价”。在价格形成上，可根据目前的行业发展现状，对中药设置一个过渡期。吴飞驰表示，过低的价格不利于行业整体水平的提升。在新医改具体操作中，政府在制定价格时，应给予中药一定的政策扶持，对独家名优产品不是要降低价格，而是要适当提高价格。
    “当然，中医药和京剧一样是国粹，是传统文化的一部分，但要防止把它哲学虚化。其实，中药真正的价值在于其有效性和安全性。”李磊认为，企业的产品赢利只能赢得近期利益，只有加大产品的科技投入才能赢得未来的可持续发展。目前，我国中药企业研发投入极少，部分中药企业平均每年仅拿出销售收入的2％用于研发。政府对中医药的科研投入虽逐年增高，但与中医药科研实际需求尚有差距，而各项政策又不足以吸引企业的追加研发投资。企业缺少优秀的研发人才，整体竞争力极弱。今后有实力的企业应积极承担科技创新重任，在产品质量和安全上做足功课。同时，政府还应加快步伐建设中药创新平台，支持企业对产品进行二次开发。
    李磊强调，目前，中小型中药企业必须认清市场加速整合的严峻形势，因为新医改预示着药品低价微利时代的到来。在他看来，“傍大款、靠大树”是中小企业的明智选择。中小企业如果不自觉地转型，新医改的相关政策就会迫使其转行。

GMP推动颈复康走向中药现代化

　　药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量稳定、应用安全和临床有效的一种先进的科学管理手段。承德颈复康药业集团有限公司以GMP管理为中心，通过GMP的改革推动了企业发展，逐步实现了中药现代化并与国际接轨。

　　软硬件建设上新台阶

　　公司在GMP认证、实施过程中将提高设备装备水平、实现中药现代化作为主要目标之一，先后投资2.5亿元进行厂房、设施的硬件改造，充分利用有限的资金，加大制药先进技术的引进应用。在提取车间，采用计算机进行中药提取自动化控制，实现加水、提取、过滤、浓缩过程全部自动化；在关键工序，采用计算机控制，运行使用超大规模喷雾干燥设备，引进日本干挤式制粒机，引进德国诺玛克公司的颗粒剂包装生产线，还引进了多条国内先进的生产线：如真空不锈钢炼蜜生产线、口服液洗灌烘联动生产线等；在产品检测方面，为了适应国家药典检测要求及提高该公司检测能力和检测技术水平，不断增加检测仪器，如来自美国的先进的超高速液相色谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪等高精尖检测设备。在GMP认证过程中增加新的生产设备695台套，全面提高设备装备水平，大大提高了生产能力，加快了实现中药现代化的步伐，使中药生产向产业化、规模化发展。

　　硬件建设为企业的发展打下了坚实的基础，加强创新和完善管理与技术的软件建设是企业发展的动力和源泉。企业根据实际进行文件的编写，对每台设备、每个产品、每道工序、每个岗位都制定了切实可行的标准和文件共2000多个，并对每一个文件都落实到岗、培训到人，使企业的员工素质普遍提高，造就了一批技术骨干，为企业的发展注入了新鲜的血液。

　　为了保证产品质量，公司全面加强管理。首先，对投料的中药材，要求其产地保持稳定，按质量标准购入，并进行严格的检验。不符合规定的原辅料坚决拒收，杜绝不合格原辅料投料生产。而且公司还在河北、内蒙古一带建立了多个药材种植基地，发展中药材的产业化，为企业中成药产业现代化发展提供了保障。其次，注重中药材的加工炮制。公司制定了每一种产品每味药材的炮制规范，认真执行、严格管理，确保药材的药效。再次，按照经过多次验证可行的生产工艺规程进行生产，所有的生产活动均按规定要求进行，并由质量管理人员按规定进行现场监控，确保生产过程无混淆、无差错，符合质量要求，最终经质检部门按照国家标准的检验合格后放行销售。

　　质量标准不断提升

　　近年来，颈复康药业积极提出修订本企业产品的国家标准的建议，将企业产品的工艺特点及特性等科学合理地修订入国家标准中。这不仅使该公司有效地利用了药品标准这一技术壁垒的作用，而且有力地提高了药品品质。该公司由地方标准升为局颁标准的品种和提高国家药品标准行动计划的品种的质量标准，全部是由企业自行研制提高的。现在该公司已经具备了自主研发和创新能力，独家产品的质量标准提高工作都是由企业自己研制，主打品种的质量标准已经上了2005版《中国药典》，另有一些品种的质量标准也即将被2010版《中国药典》收载。

　　该公司的主打产品每年销售额近2亿，使用药材每年2000多吨，进口乳糖每年用200多吨。企业坚持使用优质的地道药材及辅料保证产品质量，并引进先进的进口生产设备及工艺不断提高产品质量。这一产品的生产方法，已由传统的中药提取、浓缩浸膏、加入糊精制成颗粒、干燥、包装，改成中药提取、浓缩浸膏、喷雾干燥制粉、加入乳糖、研磨混炼机进行超微粉碎混合、用日本产的干挤式制粒机制粒、德国诺玛克公司的颗粒剂全自动包装生产线包装完成。不仅如此，该公司还加大对产品质量标准的研究力度，建立多点有效成分的含量测定及原药材的质量控制，以使其制剂的内在质量达到稳定、可控。

　　颈复康药业还与清华大学、天津大学等高校合作，对中药制剂采用多指标成分定量及指纹图谱质量控制、近红外光谱在线检测等技术，来保证产品质量的均一性，由目前只用中药制剂中几个成分的含量控制向中药制剂多指标成分含量控制和总成分控制结合的质量控制体系迈进。

　　该公司在20多年的生产过程中，积累了丰富的经验，不断自主提高其质量标准，加强产品的质量控制，确保产品的安全、有效。在过去的20多年里，产品的质量标准已经提升了3次，2008年标准的提升，实现了飞跃，在现有标准基础上（士的宁和马钱子碱含量和麻黄碱的含量测定）增加了甘草酸含量的测定，创新的增加了指纹图谱检测技术，并在生产过程中增加了近红外在线监测药粉的混合均匀度，使得产品的质量控制手段和技术更加先进和可靠。在生产过程中创新的采用近红外在线控制技术，实时监控产品药粉在二维动态混合罐中的混合均匀度，有效保证了混合均匀度和产品均一性。该技术在欧美发达国家的化学药生产中应用较多，但在中药生产线上成功应用还是领先的。

我国植物提取物市场需要标准化管理

    1　植物提取物市场简介
　　近年来，随着人们自我保健意识的不断增强，“回归自然”、“绿色”消费已成时尚，各国对植物药的认可营造了巨大的市场。目前，国际植物药市场总量约为270亿美元[1]。市场的繁荣，有效地促进了植物提取物行业的发展。据1999年FreedoniaGroup公司统计，全球对植物提取物的需求量每年增长13％，而联合国的估计则更高（年增长率在10％～20％之间）。植物提取物因其部分有效成分的已知性和可量化性，已作为传统草药的通行形式在全球被广泛接受和认可。1996年～2003年，我国植物提取物出口额稳步上升，从不到7000万美元增长到18000万美元，占中药类产品出口总值的2542％；2004年1月～6月，我国植物提取物出口额比2003年同期增长3776％，占中药类产品出口总值的3016％。据统计，虽然我国药用植物提取物2000年的平均出口价格比1996年下降了294％，但因品种的调整与出口产品品质的提高，近年来价格有所回升[2，3]。2004年，我国植物提取物的出口价格大幅攀升，平均每吨售价16510美元，同比增长3305％。业内人士预计，2005年，我国植物提取物出口仍将以20％左右的速度增长[4]。

　　不过，我们也应当看到，目前世界各国对植物药及其它植物制品的质量及安全性问题日益关注，欧盟和世界卫生组织（WHO）还分别颁布了一系列涉及植物药质量控制的专论和指南。作为植物药主要形式之一的提取物，各国进口时对其质量方面的标准和要求也日益规范和严格。然而，目前我国的植物提取物产品，无论在研制、生产还是流通等环节，均缺乏必要的管理规范，表现为品种多、规格杂，生产企业小而多，缺乏统一的质量标准和监控手段，尤其在产品质量控制方面离发达国家的标准和要求还有很大差距。因此，必须引起我们的高度重视。

　　2　我国植物提取物质量控制中的常见问题

　　2.1　质量标准模糊

　　在我国，植物提取物行业作为一个近10年来新兴的行业，国家尚缺乏一套完善的政策法规引导，整个行业缺乏科研力量支持，多数植物提取物产品没有一个统一的质量标准，国家药典及行业标准又尚未与发达国家接轨。生产企业对质量标准认识模糊，主要表现在要么对提取物功效成分及含量的标准认识不清；要么单纯以某个指标成分为标准而忽视其它指标成分，造成各指标成分间的比例失调。如，银杏提取物质量标准目前国际上认同德国提出的标准：黄酮醇苷含量≥24％，银杏内酯含量≥6％，白果酸含量<10－6。而我国药典中则无国家标准，一些以银杏提取物为主要成分的药品多采用地方标准，导致各厂家间产品质量千差万别。据北京市药检所1998年调查显示，国内16个厂家的产品经检测内酯含量达6％的仅有3家，且内酯中银杏内酯与白果内酯的比例失调，其中白果内酯含量不到2％，部分样品内酯含量极少甚至未测出[5]。

　　2.2　生产工艺选择不当

　　对质量标准认识的模糊性，直接导致了生产厂家对生产工艺缺乏筛选优化方面的研究。然而，提取分离工艺的不同极大地影响着产品的质量。例如，大豆提取物中的有效成分为大豆异黄酮，国际通行标准规定总异黄酮含量为40％，主要由大豆苷、大豆苷元等6个成分组成[6]。由于产品在提取过程中原材料的处理和提取工艺不同，造成不同厂家产品6个功效成分的含量比例明显不同，且溶解性也有差异。

　　2.3　生产企业技术装备落后

　　我国植物提取物生产企业多为靠近原药材产地的乡镇或私营企业，技术力量较薄弱，经营渠道混乱，产品质量良莠不齐；另一方面，植物提取科技含量较高，生产中需要大量的先进设备和技术，许多小企业由于资金、人才、信息的匮乏，产品质量难以保证。

　　2.4　与GAP缺乏衔接，原材料选择把关不严

　　原材料种属不同、产地不同以及栽培、采收加工方式不同等，都会极大地影响提取物功效成分的含量及比例，同时还会涉及到有毒有害物质处理的难易问题。我国GAP（《中药材生产质量管理规范》）刚刚起步，提取物生产环节与之缺乏衔接，特别是对原材料的选择和考证工作还比较落后，严重制约着最终产品的质量和利用价值。

　　2.5　有毒有害物质控制不严

　　有毒有害物质一般是指农药残留、重金属、砷盐、溶剂残留及微生物污染等。目前，重金属与农药残留等含量超标已成为我国植物药及中药出口受阻的重要原因之一。例如，西藏的奇正藏药在国内有较好的销量，但因重金属超标在“广交会”上几乎没有出口成交[7]。我国的生产厂家在植物提取物的提取分离过程中，往往仅将注意力集中在功效成分的含量控制上，对于有毒有害物质含量控制意识淡薄。

　　总之，质量控制缺乏标准和规范已日益突显为制约我国植物药出口的瓶颈，近来已逐渐引起业内人士的广泛关注。2001年10月，由原国家药品监督管理局和WHO于杭州主办的“中药与植物药国际高级论坛”上，天津天士力集团总裁闫希军先生首次提出“建立中药业GEP中药提取标准”，引起了与会的全球500多名专家的关注。那么，究竟什么是GEP呢？GEP与质量标准化之间又有何必然联系呢？

　　3　GEP、植物提取物及其质量标准化

　　GEP（Goodextractingpractice）的字面意思为“良好的药物提取标准”，现已成为确保植物药及中药提取生产质量的管理规范，涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、干燥等单元操作。植物提取物是指以植物为原料，经过物理、化学提取分离过程，定向获取和浓集植物中的某一种或多种有效成分而不改变其有效成分结构而形成的产品。植物提取物与中药提取物在概念上存在着交叉。由于我国植物提取物的主要对象是中草药，因此国内的植物提取物在某种程度上也可以称为中药提取物，在我国出口贸易统计中一般被列入中药类产品范畴。植物提取物的质量标准化一直是一个颇有争议的话题。美国草药研究基金会创始人Blumenthal认为，广义的标准化应涉及草药种植和提取物生产工艺每一环节的管理和操作，从而保证产品的一致性[8]。为了更好地理解建立GEP与实现植物提取物质量标准化之间的关系，笔者针对目前我国植物提取物质量控制中的常见问题，重点讨论建立GEP的几个关键点。

　　4　建立GEP的几个关键点

　　4.1　确立适宜的质量标准

　　质量标准是保证整个生产过程质量可控的起点和基础。建议国家相关部门制订相应的法规政策，加大科研支持力度，成立专门的科研部门，并参照国际标准，采用先进的检验、检测技术和方法，有针对性地对某些植物提取物品种建立完善、规范的行业质量标准体系。目前，研究重点应集中在两点上，即“建立药用植物的化学指纹图谱”和“以生物活性测定代替化学成分测定”。同时，生产企业也应积极配合制订适宜的质量内控标准，从而确保相关各单元标准操作规程（SOP）的制订有的放矢。

　　4.2　优化生产工艺，制订相应的SOP

　　生产厂家应围绕质量标准来筛选既经济又合理的生产工艺，并按GEP要求制订具体品种的各项SOP。首先，应制订多种方案，通过对各种方案指导下生产的植物提取物与对照品的品质进行评价和比较，筛选出最佳方案供制订SOP时参考。在确定某一植物药复方提取工艺前，应深入进行药效物质基础、作用机制、方剂配伍规律等研究，必须明确各药单独提取与合并提取时其化学组分是否一致等。其次，要着重强调生产工艺中在线控制各参数的逐渐细化和检测指标具体化，建立一个简单、直接的方法进行质量控制，并保证逐批生产的提取物中标志化合物含量的重现性。最后，要注意科学与传统相结合。对于那些“久经考验”的传统工艺和方法，要在GEP的指导下有选择地纳入SOP中。

　　4.3　采用先进技术和设备，提高科技含量

　　目前，国际上植物药工业较发达的国家主要采用指纹图谱结合指标成分定量检测的方法来控制样品质量。通过指纹图谱的特征性，不仅可以鉴别样品的真伪，还可以通过对其主要特征峰的面积和比例的确定来有效控制样品的质量，保证样品质量的相对稳定[9]。对于功效成分的含量控制，一般采用紫外分光光度（UV）法或高效液相色谱（HPLC）法。其中，UV法在国内普及较早，但因重现性欠佳、不能检测出是否添加了化工合成品等缺陷限制了其应用。相比之下，HPLC法则更有优势。建议国内生产厂家尽量采用HPLC作为含量测定手段，并制订相应的HPLC指纹图谱。而在植物提取物的质量控制中，现代分析仪器如HPLC仪、气相色谱（GC）仪、高效毛细管电泳（HPCE）仪、气相色谱－质谱（GC－MS）仪、高效液相色谱－质谱（HPLC－MS）仪、UV仪和原子分光光度仪等的配备也必不可少。

　　另外，生产企业还应时刻关注当前国际流行的先进提取、分离、纯化及干燥技术和设备的应用。例如，大孔吸附树脂分离技术在银杏提取物和大豆提取物中的应用；离子交换树脂分离技术在辛弗林和石衫碱甲提限中的应用；连续逆流萃取技术在绿茶和红车轴草提取物中的应用；吸附色谱在紫衫醇和白果内酯提取中的应用；冷冻干燥在大蒜提取物中的应用；激素化包合在当归提取物中的应用，等等。

　　4.4　严格控制有毒有害物质

　　生产企业在整个GEP过程中，应始终贯穿“绿色”思想，参考各国的药典和相关的食品卫生法规制订内控标准，采取各种先进分离提纯措施将有毒有害物质严格控制在限量范围内。比如，可以采用HPLC法加强对有机氯和有机磷农药残留的控制；采用超临界提取法可以很好地解决溶剂残留问题；采用逆流提取色谱法可以除去潜在有毒物质或不希望得到的次级代谢物[10，11]。

　　4.5　把好原材料关，加强与GAP的衔接

　　由于植物提取物的质量受最初原料的影响很大，因此应强调对原材料产地、种属等方面的选择与考证，努力做好与GAP的衔接工作，从源头上控制有毒有害物质。同时，还应加强对原材料功效成分指纹图谱鉴定方面的研究和应用。总之，在管、产、学各领域的积极协调配合下，GEP的建立必将有效推动我国植物提取物质量控制的标准化和规范化。

　　5　建立GEP的意义

　　5.1　有利于促进产品质量标准化，提高企业核心竞争力

　　植物药往往成分复杂，药效物质基础和作用机制模糊，提取分离过程中常常出现功效成分转化、降解及相互作用等不同于化学药提取分离的问题，且目前尚缺乏质量控制规范。GEP的建立就是旨在与现行的GAP、《药品生产质量管理规范》（GMP）衔接起来，弥补GAP与GMP难以完全覆盖的部分，打造一个完整的质控保障链，促使整个植物提取物行业实现技术现代化、工艺工程化和质量标准化。例如，在GEP中原药材的自有毒性、重金属和农药残留将得到进一步分离；植物药制剂中因原料杂质引起的吸潮问题也将设法解决。目前，天津天士力集团在国内率先采用GEP控制中间品质量，从中药材、提取物再到成药采取了全程质量控制，将最先进的多元色谱指纹图谱分析及质量控制技术定为内控方法。在采用该分析技术对其生产的122批丹参浸膏进行检测后发现，相似度在90％以上，表明产品质量的稳定性得到大大提高。天士力通过采用GEP为企业内控标准，提高了技术壁垒，扩大了产品的市场占有率[12]。

　　5.2　有利于规范国内植物提取物市场

　　我国植物提取物在研制、生产、流通等各个环节，从宏观到微观尚缺乏必要的管理规范，产品多，规格杂，生产企业小而多，经营渠道混乱，产品质量良莠不齐。GEP的建立，将从硬件设备和软件技术各方面对企业提出更高要求，提高行业准入门槛，从而起到净化市场、规范企业行为、淘汰劣质产品和劣质企业的作用，使有限的社会资源集中流向一些在竞争中胜出的企业，国内植物提取物行业格局将为之一新。

　　5.3　有利于推进中药现代化和国际化

　　我国植物提取物是近年来从中药产业中分化出来的新兴领域。GEP的建立，将通过促进整个植物提取物行业的规范化和产业化，进而促进中成药的生产分化为原料生产和制剂生产两部分。通过这种专业化分工，有利于提高中药生产经营的规范化和集约化水平。1996年～2003年间，植物提取物在我国中药材、植物提取物和中成药3种形态中药产品的出口份额中所占比重从97％上升到253％[13]。无论从经济还是从资源保护角度出发，我们都应当减少中药材的出口，加大提取物和成药的出口。但中成药涉及问题复杂，尤其是法规和技术方面的壁垒短期内难以实现较大的突破。而从中药材到提取物往往只需要仪器设备、生产工艺、分析检测技术等方面的提高，比成药出口相对容易。植物提取物具有开发投入少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广阔等特点，发展潜力巨大。因此，首先可以通过建立GEP促进我国植物提取物质量标准化，并以此为突破口先在欧、美等国际市场站稳阵脚，随后在此基础上过渡到单味中药和组方简单、疗效确切的复方中药制剂的出口，从而循序渐进地将我国中药推向世界。

　　6　结语

　　目前，我国植物提取物行业尚缺乏相应的政策法规引导，GEP的建立还只是处于研究和探索阶段，产品实现质量标准化任重道远。相信随着以后我国相关法规政策的逐步到位及科研技术的不断发展，GEP必将同现行GAP、GMP规范衔接起来，成为中药走出国门的桥梁和国外植物药走进国门的卡哨，实现真正意义上的中药现代化和国际化。

从茶多酚赢得FDA认可看中药国际化之路

　　在日前召开的中医药国际科技合作大会上，中国医学科学院的程书钧院士一场名为《FDA批准的第一个植物药Veregen（茶多酚）-基础研究到临床应用》的演讲备受瞩目。他从演讲台上走下来，随即被人群“围堵”，这些人里既有像我这样想请他“谈谈”的记者，也有数年前在美国与他有一面之缘的同行，也有北京市科委与他商谈合作的领导，更有希望与他交流、洽谈的企业。
　　2006年10月，美国食品和药物管理局(FDA)批准茶多酚作为新的处方药，用于局部（外部）治疗由人类乳头瘤病毒引起的生殖器疣。这是FDA根据1962年药品修正案条例首个批准上市的植物（草本）药。
　　植物药物专家、FDA的前官员，医学博士弗雷迪·安·霍夫曼说：“这一批准证明FDA不仅仅把植物作为食品和食物补充剂，而同样可作药物用。这为一个新药行业的建立铺平了道路。”他认为这是“一个历史性的里程碑”。
　　从程书钧开始进行茶多酚的研究，到这个“里程碑”的创立已经是二十多年。到现在，大多数人最关心的话题是：茶多酚是如何赢得FDA认可的？有什么诀窍？
　　确实没诀窍。”程书钧说，“这是一个漫长的、复杂的国际合作的结果，但是每一步都是自然而然，我从未强求。”
　　1984年，我们开始研究绿茶儿茶素抗突变、抗癌变作用及其机理，结果表明绿茶儿茶素有明显的抑制皮肤炎症、增生、抑制皮肤乳头状瘤发生等作用。后来，我在杭州的一个国际会议上公布了我的研究结果，三井农林株式会社很感兴趣。1990年，我们与三井签订合作协议，在他们的资助下我们展开进一步的临床研究。”
　　幸运地，程书钧及其同事的临床研究获得了很大的成功，他们开始在各国申请专利。但是，新的问题很快出现：申请专利需要大笔费用，在当时的情况下，程书钧的实验室根本无力支付。
　　在接下来的时间里，程书钧通过与三井农林株式会社合作，1998年，茶多酚申请并获得美国专利。随后又获得了许多发达国家的专利。回忆起这个过程，程书钧庆幸自己有一点“十分粗浅”的专利常识，“所以始终坚持：我们不仅是专利发明人，也是专利持有者之一”。
　　到1999年，茶多酚迎来了非常关键的一次合作：与德国的一家生物制药上市公司MediGene签署合作协议，由这家公司出资进行临床II、III期试验。从1999年到2004年，MediGene在欧洲及北美各进行了500人的临床试验，结果与程书钧及其同事在国内临床试验的数据惊人地相似。
　　最后便是FDA复杂严格的审批过程，2006年10月31日，FDA宣布批准茶多酚上市用于治疗外生殖器和肛周尖锐湿疣。程书钧的合作者们第一时间将这个喜讯传给他。
　　日本合作者Hara在信中说：“离我第一次见到你已经17年，离你第一次在医院实验已经是14年，漫长的过程，最后终于成功了。”念着这份信件，程书钧自己也充满感慨。
　　他说：“20多年前，这只是我一个念头，不曾想它能一直走到今天，获得成功。实际上，当MediGene公司开始在欧洲、北美临床试验时，我都未曾预料到后来的成功。”
　　“20多年，这是一个很长的时间，一个非常复杂的过程，其中还夹杂着许多艰难的谈判，但是我一直遵循着顺其自然的原则，从不强求，做好自己感兴趣的事情就行了。”程书钧说，如果说有诀窍，“顺其自然”就是诀窍。
　　程书钧自称“书呆子”，完全搞不懂“商业运作的问题”。他说：“我的观念很简单，任何事情都是一个协调合作的过程，这就好像自行车链条，我们都只是其中的一环，踏实做好自己的那一环就是最好。我是书呆子，只会做研究，商业的问题别人来吧。”
　　“到今天，一切成功了。许多人问我，你怎么不全部自己来呢，”说到这里程书钧呵呵地笑起来，“言之有理，那也要我自己能做成才行。长期研究所需要的经费从哪里来？欧洲和北美的临床试验怎么完成？1000人的临床试验需要那么多的资金，从哪里来？没有欧洲、北美的临床试验我们怎么让FDA相信茶多酚安全有效？这都是问题！”
　　最后，他用非常简单的一段话总结了这一复杂的过程：“这是我们在20世纪90年代研发出的治疗尖锐湿疣的组合性药物，转让给德国MediGene公司，经过多年的国际合作开发，最终在美国FDA申请了新药。这个药的发明源于我们20多年的系列实验研究和临床研究。”